藥品穩(wěn)定性試驗倉

簡要描述：協(xié)調會議（ICH）由制藥代表委員會非常激烈、科學家和機構組成提升行動，它在《ICH準則》中規(guī)定了制藥業(yè)內進行的穩(wěn)定性試驗的功能、性能和記錄要求技術交流。歐洲交流、日本和美國均就通用穩(wěn)定性試驗達成共識。

廠商性質：生產廠家

所屬分類：藥品穩(wěn)定性試驗倉

更新時間：2025-06-22

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協(xié)調會議（ICH）由制藥代表委員會關註、科學家和機構組成溝通協調，它在《ICH準則》中規(guī)定了制藥業(yè)內進行的穩(wěn)定性試驗的功能、性能和記錄要求。歐洲活動、日本和美國均就通用穩(wěn)定性試驗達成共識。
這類試驗的目的是收集信息，以提供有關物質或藥品穩(wěn)定性的建議推進一步。其Z終目標是驗證試樣在既定的溫度和濕度下暴露一定時間后的化學特性探索創新、微生物特性和物理特性。
藥品穩(wěn)定性試驗箱以科學的方法創(chuàng)造一個比批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度帶動擴大、濕度環(huán)境和光照環(huán)境前來體驗，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗實現了超越、高濕試驗發揮重要帶動作用，是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的Z理想選擇方案，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環(huán)試驗確定性。
※科研機構與實驗室
※藥物與化妝品
藥品穩(wěn)定性試驗箱功能特點
※全新無氟設計明確了方向，效率高、低能耗意料之外、促進節(jié)能必然趨勢。
※采用特殊殺菌不銹鋼內膽，四角半圓弧形設計橋梁作用，易清潔文化價值，便于操作。
※液晶觸摸屏控制器優化程度，中廣度和深度、英文任意切換；程序編制采用人機對話方式基礎，即使初次使用者亦可無障礙的操作日漸深入；所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機器運行狀態(tài)引領作用；資料記錄與故障診斷顯示預期，當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息；可連接打印或485通訊接口顯示，運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證大局。
※連續(xù)運行保證：兩套進口全封閉壓縮機組自動切換豐富內涵，保證設備連續(xù)運行。
※連續(xù)運行無需化霜效率和安，避免在使用過程中就能壓製，因為化霜產生箱內溫濕度波動邁出了重要的一步。
※采用進口濕度傳感器，避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱發揮。
※采用TMHM平衡式調溫調濕方法品牌，運行穩(wěn)定，控溫控濕精確并安全可靠設施。
※*的風道循環(huán)系統(tǒng)節點，確保實驗室內部溫濕度分布均勻。
※完善的安全保護裝置要求，確保產品的運行更加安全可靠。
藥品穩(wěn)定性試驗箱安全規(guī)格
※箱門開啟時，微風循環(huán)和加熱自動停止開放以來，無溫度過沖之弊等形式。
※循環(huán)風扇速度大小自動控制，可避免風速過快而造成的樣品揮發(fā)組合運用。
※獨立限溫報警系統(tǒng)的特點，能聲光報警提示操作者。
※溫度偏差報警研究與應用，壓縮機過熱適應性、過載、超壓保護和缺水保護要素配置改革。
※有線監(jiān)控報警系統(tǒng)（有線監(jiān)控報警系統(tǒng)：時刻關注儀器運行情況，試驗現(xiàn)場工作人員看管時，可在其他房間科室對產品進行有效監(jiān)控和故障提示）設計標準。
※無線報警系統(tǒng)（短信報警系統(tǒng)：設備使用人員若不在現(xiàn)場，當設備發(fā)生故障時助力各行，系統(tǒng)及時采集故障信號經過，通過短信*時間發(fā)送到的手機，確保及時排除故障互動互補、恢復試驗核心技術體系、避免造成損失）。
藥品穩(wěn)定性試驗箱執(zhí)行與滿足標準
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造：

※提供3Q驗證和校準服務
可以為客戶提供IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）不斷完善、PQ（性能確認）等一系列服務發揮效力，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大行動力，所以要進行校準結構，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準確性，滿足生產工藝要求落到實處。
※可提供上海計量部門第三方測試報告